Агенцията също отрича приложения за ароматизирани продукти, за да не демонстрира, че маркетингът на тези продукти би бил подходящ за защита на общественото здравеопазване

Днес американската администрация по храните и лекарствата обяви, че е разрешила маркетинга на три нови тютюневи продукта, маркирайки първия набор от електронни системи за доставка на никотин (краища), които някога са били разрешени от FDA чрез PREMARKET TOBACCO Product Application (PMTA) Pathway .FDA издаде маркетинг, предоставен поръчки на RJ Reynolds (RJR) Company за своето устройство със затворени крайни крайни краища и придружаващи шушулки с тютюн с аромат на тютюн, по-специално Vuse Solo Power Unit, VUSE заместващ касета Оригинален 4.8% G1, и Vuse Boote Capter Оригинален 4,8% G2.Тъй

„Днешните разрешения са важна стъпка към осигуряването на всички нови тютюневи изделия да претърпят здравата, научна оценка на предходните пазари.Данните на производителя демонстрират продуктите му с тютюнев аромат може да се възползват от пристрастени пушачи за възрастни, които преминават към тези продукти-напълно или със значително намаляване на консумацията на цигари-чрез намаляване на излагането им на вредни химикали “, казва Мич Зелер, JD, директор на FDA's's Център за тютюневи изделия.„Трябва да останем бдителни с това разрешение и ще наблюдаваме маркетинга на продуктите, включително дали компанията не спазва регулаторни изисквания или ако се появят достоверни доказателства за значителна употреба от лица, които преди това не са използвали тютюнев продукт, включително младежи .Ще предприемем необходимите действия, включително отнемане на разрешението.“

По пътя на PMTA производителите трябва да докажат на агенцията, че, наред с други неща, пускането на пазара на новия тютюнев продукт би било подходящо за защита на общественото здраве.Установено е, че тези продукти отговарят на този стандарт, тъй като сред няколко ключови съображения агенцията определи, че участниците в проучването, които са използвали само разрешените продукти, са били изложени на по-малко вредни и потенциално вредни съставки (HPHC) от аерозоли в сравнение с потребителите на запалени цигари.Токсикологичната оценка също установи, че аерозолите на разрешените продукти са значително по-малко токсични от запалените цигари въз основа на наличните сравнения на данни и резултатите от неклинични проучвания.Освен това FDA взе предвид рисковете и ползите за населението като цяло, включително употребяващите и неупотребяващите тютюневи изделия, и което е важно, младежта.Това включва преглед на наличните данни относно вероятността за употреба на продукта от млади хора.За тези продукти FDA определи, че потенциалната полза за пушачи, които напълно се прехвърлят или значително намалят употребата на цигари, би надвишила риска за младите хора, при условие че кандидатът следва постмаркетинговите изисквания, насочени към намаляване на експозицията на младите хора и достъпа до продуктите.

Търговците на дребно трябва да се свържат с RJR с всякакви въпроси относно продуктите в техния инвентар.Агенцията все още оценява заявлението на компанията за продукти с вкус на ментол под марката Vuse Solo.

FDA е наясно, че Националното проучване на тютюна за младежи 2021 г. (NYTS) е открило приблизително 10 процента от учениците в гимназията, които в момента са използвали електронни цигари, наречени Vuse като своята обичайна марка.Агенцията приема тези данни много сериозно и отчита рисковете за младите хора, когато преглежда тези продукти.Доказателствата също така показват, че в сравнение с потребителите на продукти ENDS без аромат на тютюн, е по-малко вероятно младите хора да започнат да използват продукти ENDS с аромат на тютюн и след това да преминат към продукти с по-висок риск, като например запалени цигари.Данните също така предполагат, че повечето младежи и млади възрастни, които използват ENDS, започват с аромати като плодове, бонбони или мента, а не с аромати на тютюн.Тези данни подсилват решението на FDA да разреши продуктите с аромат на тютюн, тъй като тези продукти са по-малко привлекателни за младите хора и разрешаването на тези продукти може да бъде от полза за възрастните потребители на запалени цигари, които напълно преминават към ENDS или значително намаляват консумацията на цигари.

Освен това днешното разрешение налага строги маркетингови ограничения на компанията, включително ограничения за дигитална реклама, както и ограничения за радио и телевизионна реклама, за да се намали значително потенциалът за излагане на младите хора на реклама на тютюн за тези продукти.От RJR Vapor Company също се изисква да докладва редовно на FDA с информация относно продуктите на пазара, включително, но не само, текущи и завършени потребителски проучвания, реклама, маркетингови планове, данни за продажби, информация за настоящи и нови потребители, производствени промени и неблагоприятни преживявания.

FDA може да спре или оттегли маркетинговата заповед, издадена по пътя на PMTA по различни причини, ако агенцията определи, че продължаващият маркетинг на даден продукт вече не е „подходящ за защита на общественото здраве“, например, ако има значителна увеличаване на начинанието на младите хора.

Въпреки че днешното действие позволява тютюневите изделия да се продават в САЩ, това не означава, че тези продукти са безопасни или „одобрени от FDA“.Всички тютюневи изделия са вредни и пристрастяващи и тези, които не употребяват тютюневи изделия, не трябва да започват.

Заявленията за много ENDS и други нови считани тютюневи изделия на пазара от 8 август 2016 г. трябваше да бъдат подадени до FDA до 9 септември 2020 г. Агенцията е предприела действия по над 98% от заявления, подадени до този краен срок .Това включва издаване на MDO за повече от един милион ароматизирани ENDS продукти, за които липсват достатъчно доказателства, че ползата за възрастните пушачи, които са използвали ароматизираните продукти, ще преодолее загрижеността за общественото здраве, породена от добре документираната и значителна привлекателност на продуктите за младежите.Наскоро FDA публикува примерно обобщение на решението за MDO.Тази извадка не отразява обосновката на решението за всяко действие на MDO, предприето от FDA.

Агенцията ще продължи да издава решения по заявления, както е уместно, и се ангажира да работи за прехода на текущия пазар към такъв, в който всички продукти на ENDS, налични за продажба, са показали, че маркетингът на продукта е „подходящ за защита на общественото здраве .”