Агенцията също така отхвърля заявления за ароматизирани продукти, тъй като не е успяла да докаже, че маркетингът на тези продукти би бил подходящ за защита на общественото здраве
Днес Администрацията по храните и лекарствата на САЩ обяви, че е разрешила пускането на пазара на три нови тютюневи продукта, отбелязвайки първия набор от продукти с електронна система за доставяне на никотин (ENDS), които някога са били разрешени от FDA чрез пътя за приложение на тютюнев продукт Premarket (PMTA). .FDA издаде поръчки за маркетинг на RJ Reynolds (RJR) Vapor Company за нейното затворено ENDS устройство Vuse Solo и придружаващите го капсули с е-течност с аромат на тютюн, по-специално Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 и Vuse Replacement Cartridge Оригинален 4,8% G2.Тъй като компанията RJR Vapor представи данни на FDA, които демонстрираха, че маркетингът на тези продукти е подходящ за защита на общественото здраве, днешното разрешение позволява тези продукти да бъдат законно продавани в САЩ
„Днешните разрешения са важна стъпка към гарантиране, че всички нови тютюневи продукти преминават стабилна научна оценка преди пускане на пазара на FDA.Данните на производителя показват, че неговите продукти с аромат на тютюн могат да бъдат от полза за пристрастени възрастни пушачи, които преминават към тези продукти – или напълно, или със значително намаляване на консумацията на цигари – чрез намаляване на излагането им на вредни химикали,” каза Мич Зелър, JD, директор на FDA на FDA Център за тютюневи изделия.„Трябва да останем бдителни с това разрешение и ще наблюдаваме маркетинга на продуктите, включително дали компанията не спазва регулаторни изисквания или ако се появят достоверни доказателства за значителна употреба от лица, които преди това не са използвали тютюнев продукт, включително младежи .Ще предприемем необходимите действия, включително отнемане на разрешението.“
По пътя на PMTA производителите трябва да демонстрират пред агенцията, че наред с други неща, маркетингът на новия тютюнев продукт би бил подходящ за защита на общественото здраве.Установено е, че тези продукти отговарят на този стандарт, тъй като сред няколко ключови съображения агенцията определи, че участниците в проучването, които са използвали само оторизираните продукти, са изложени на по -малко вредни и потенциално вредни съставки (HPHC) от аерозоли в сравнение с потребителите на изгаряни цигари.Токсикологичната оценка също установи, че аерозолите на оторизираните продукти са значително по -малко токсични от изгаряните цигари въз основа на наличните сравнения на данни и резултатите от неклиничните проучвания.Освен това FDA разглежда рисковете и ползите за населението като цяло, включително потребители и не-потребители на тютюневи изделия и важното-младежи.Това включва преглед на наличните данни за вероятността от използване на продукта от младите хора.За тези продукти FDA определи, че потенциалната полза за пушачите, които превключват напълно или значително намаляват употребата на цигари, ще надвиши риска за младите хора, при условие че кандидатът следва изискванията след маркетинг, насочени към намаляване на експозицията на младежта и достъпа до продуктите.
Днес FDA също издаде 10 заповеди за отказ на пускане на пазара (MDO) за ароматизирани продукти ENDS, представени под марката Vuse Solo от RJR.Поради потенциални проблеми с поверителна търговска информация, FDA не разкрива публично конкретните ароматизирани продукти.Тези продукти, подлежащи на MDO за предпазарно приложение, не могат да бъдат въведени или доставени за въвеждане в междущатска търговия.Ако някой от тях вече е на пазара, той трябва да бъде премахнат от пазара или рискува да бъде принуден.Търговците на дребно трябва да се свържат с RJR с всякакви въпроси относно продуктите в техния инвентар.Агенцията все още оценява заявлението на компанията за продукти с вкус на ментол под марката Vuse Solo.
FDA е наясно, че Националното проучване на тютюна за младежи 2021 г. (NYTS) открива приблизително 10 процента от гимназистите, които в момента са използвали електронни цигари, наречени Vuse като своята обичайна марка.Агенцията приема тези данни много сериозно и отчита рисковете за младите хора, когато преглежда тези продукти.Доказателствата също показват, че в сравнение с потребителите на продукти, които не са ароматизирани от тобак, са по-малко вероятно да започнат да използват продуктите, свързани с тютюн, и след това да преминат към продукти с по-висок риск, като например изгаряни цигари.Данните също така предполагат, че повечето младежи и млади възрастни, които използват ENDS, започват с аромати като плодове, бонбони или мента, а не с аромати на тютюн.Тези данни подсилват решението на FDA да разрешава продуктите, които са ароматизирани от тютюн, тъй като тези продукти са по-малко привлекателни за младежите и разрешават тези продукти, могат да бъдат от полза за потребителите на цигари за възрастни, които напълно преминават към краища или значително намаляват консумацията на цигари.
Освен това днешното разрешение налага строги маркетингови ограничения на компанията, включително ограничения за дигитална реклама, както и ограничения за радио и телевизионна реклама, за да се намали значително потенциалът за излагане на младите хора на реклама на тютюн за тези продукти.От RJR Vapor Company също се изисква да докладва редовно на FDA с информация относно продуктите на пазара, включително, но не само, текущи и завършени потребителски проучвания, реклама, маркетингови планове, данни за продажби, информация за настоящи и нови потребители, производствени промени и неблагоприятни преживявания.
FDA може да спре или да оттегли маркетингова заповед, издадена по пътя на PMTA, по различни причини, ако агенцията определи, че продължаването на маркетинга на продукт вече не е „подходящо за защита на общественото здраве“, като например ако има значителна увеличаване на начинанието на младите хора.
Въпреки че днешното действие позволява тютюневите изделия да се продават в САЩ, това не означава, че тези продукти са безопасни или „одобрени от FDA“.Всички тютюневи изделия са вредни и пристрастяващи и тези, които не употребяват тютюневи изделия, не трябва да започват.
Заявленията за много цели и други нови счетени тютюневи изделия на пазара към 8 август 2016 г. трябваше да бъдат представени на FDA до 9 септември 2020 г. Агенцията предприе действия по над 98% от заявленията, подадени от този краен срок .Това включва издаване на MDOS за повече от един милион ароматизирани продукти, които нямат достатъчно доказателства, че ползата за пушачите на възрастни, които са използвали ароматните продукти, ще преодолеят загрижеността за общественото здраве, породена от добре документираната и значителна привлекателност на продуктите на младите хора.Наскоро FDA публикува примерно резюме на решението за MDO.Тази извадка не отразява обосновката на решението за всяко действие на MDO, предприета от FDA.
Агенцията ще продължи да издава решения относно заявленията, както е подходящо, и се ангажира да работи за преминаване на текущия пазар до такъв, в който всички завършват продуктите, които са налични за продажба, са показали, че маркетингът на продукта е „подходящ за защита на общественото здравеопазване .”
Време на публикуване: 10 януари 2022 г
